2026-03-27 23:04:25

晉弘攻下歐盟 MDR 門檻 拋棄式內視鏡邁向診療整合

晉弘(6796)27日宣布,自有品牌拋棄式支氣管鏡ECB 100正式通過歐盟的MDR審查。隨著歐洲感染控制標準日益嚴苛,醫療器材正由傳統重複利用模式加速轉向一次性使用設備,公司也將落實最高標衛生規範並優化臨床運作效率。

晉弘表示,這次通過的MDR認證,為晉弘攻下歐洲市場的「最後一哩路」。繼2025年拋棄式膀胱鏡成功取證後,ECB 100的加入,標誌著晉弘在歐盟27國的戰略布局已然成形。對於加護病房(ICU)與急診室(ED)中分秒必爭的醫師而言,這款產品不僅提供了高品質的即時影像,更徹底解決了傳統內視鏡因消毒不全導致交叉感染的臨床痛點 。

晉弘目前的策略規畫已不單是診斷設備,接下來還包括微創手術的治療耗材,進一步將四大拋棄式內視鏡(鼻咽鏡、支氣管鏡、膀胱鏡、關節鏡)與相關手術器械進行深度整合,提供醫師全方位的臨床解決方案:

一、呼吸與泌尿道(支氣管鏡ECB100、膀胱鏡EUC100):已取得歐盟MDR及美國FDA 510(k)雙認證,瞄準高度年複合成長率的感染控制市場,結合一次性使用活檢鉗等手術器械,讓醫師在發現病灶的瞬間即可完成採檢與治療,真正實現「檢查與治療一氣呵成」。

二、耳鼻喉科(鼻咽鏡EES100):已取得美國FDA 510(k),在高齡化社會及高複合成長背景下,提供門診使用輕便的一次性使用內視鏡套組,內含檢查必備的耗材,大幅提升門診手術翻轉率。

三、骨科與運動醫學(關節鏡EJA100):已取得美國FDA 510(k),搭配晉弘自主開發的套管針(Trocar,如OTM 100),打造無菌手術套組。在高成長的運動傷害市場中,醫師無需等待器械滅菌,開包即用,顯著提升手術室的診療效率。

晉弘的技術核心在於「垂直整合」。透過子公司晉昇與聯讚,晉弘自主掌握了微米級全自動醫療專用攝影模組封裝技術,以及精密醫療塑膠射出技術。當這些高品質的影像與手術器械結合時,醫療效率產生了質變。更細的插入管外徑、更高清晰度的鏡頭,讓醫師在進行微創手術時能更精準地操控器械。更重要的是,一次性使用設計省略了複雜的滅菌流程,顯著提升了手術的翻轉率。這種「影像引導治療」的模式,正將晉弘從單純的設備供應商,轉化為提供創新醫療解決方案的合作夥伴。

隨着全球對感染控制(Infection Control)意識的覺醒,醫療器材正經歷從重複使用到一次性使用的結構性轉化,晉弘持續複製在台灣與美國市場的成功經驗,將高效、安全的創新醫療解決方案推向全球每一個角落。

展望2026年,晉弘將正式迎來「業務擴展年」。隨著拋棄式內視鏡應用在各科別的普及化,這四大產品線將像強勁的引擎,帶動公司整體業績穩步上揚。這不只是數字的增長,更是晉弘作為全球智慧醫療領航者,為守護病患安全、提升醫療效率所交出的亮眼成績單。

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